皓元医药本次研究认可安信证券年月日研究报告

　　公司主营业务包括定制类产品业务和自主选择产品业务，其中定制类产品业务包括 CDMO 业务、CMO 业务和技术服务与转让业务，CDMO 业务是报告期内公司的主要收入来源，2018 年至 2020 年收入分别为 21,983.89 万元、22,780.60 万元和 35,020.64 万元，占公司主营业务收入的比重分别为86.35%、61.44%和 61.98%。公司自主选择产品业务收入分别为1,886.90万元、7,736.50万元和15,250.38万元，占公司主营业务收入的比重分别为 7.41%、20.87%和 26.99%，业务规模和占比较小。

　　对比的同行是被市场亲切称为“小而美的CXO三剑客”皓元医药、阳光诺和。

　　全球来看，医药创新制造终端需求稳定增长，小分子在研管线%），总体外包渗透率平稳提升，小分子CDMO行业近年来保持快速发展势头。其市场规模由2014年的147亿美元增至2018年的204亿美元，复合年增长率8.5%，预期将进一步增至2023年的339亿美元，复合年增长率10.6%。

　　工程师红利等优势推动产业转移：目前全球CMO/CDMO市场仍主要集中在欧美等发达国家市场，但由于上述市场环保和安全生产方面要求严格，扩大产能面临严格、繁琐的行政审批，同时劳动力、环保成本高企，大大限制了欧美地区的产能扩张。而以中国为代表的亚太药品市场需求日益旺盛，在药品专利保护制度建设上逐步完善，在固有的成本效益优势的基础上，随着科研和制造实力的提升，全球CMO/CDMO市场已陆续开始从西方成熟市场向亚太新兴市场转移。相比于其他大多数亚洲国家，中国在新技术开发、基础设施建设和供应链、质量管理体系、知识产权保护等方面优势明显。

　　全球CDMO市场保持快速增长，中国CDMO市场增速显著高于全球

　　公司自主创新业务不断取得积极进展：

　　2021H1 公司稳步推进 原料药及制剂的研发及注册申报工作。上半年度，注射用胸腺法新通过 CDE 的一致性评价并在第五批带量采购中成功中标，依替巴肽原料药通过 与制剂的关联审评，奥司他韦原料药及胶囊、氟维司群原料药完成在国内的注册申报，预计 2022-2023 年贡献业绩。

　　CDMO 业务高速发展，产能扩张 BD 拓展加强业务布局。

　　2021H1 公司 形成CDMO/CMO 收入的 产品数量为 22 个，其中商业化阶段产品 5 个，临床阶段产品 17 个。在 CDMO 资源配置方面，公司加大人员招募 新引入 CDMO 研发人员 11 人。同时为进一步拓展海外市场，公司已开 始在美国和欧洲建立 BD 团队，加强与国外创新药企的沟通，美国 BD 团队搭建进展顺利，欧洲 BD 团队尚在筹建过程中。产能扩展方面，公 司 2021H1 启动了 APC180 项目扩产项目建设，此外还完成了 107 车间 的扩产，并已于 2021 年 5 月开始投产，大大提高了氟维司群中间体和 原料药的产能，能更好地满足市场需求。

　　自主选择产品的销售规模相对较小

　　由于药品从研发、注册、生产到上市销售的各个环节均受到国家法律法规的严格管制，且研发和审批周期较为漫长，导致报告期内公司自主选择产品仅有少量原料药和中间体实现销售，而有广阔市场的制剂产品尚未实现销售。

　　对于原料药而言，由于报告期公司原料药关联的下游制剂尚处于研发或注册申报阶段，或获批时间还相对较短，导致公司原料药的销售规模还相对较小，且存在一定波动。

　　CDMO 收入增长提速，自主产品收入增长放缓。分业务看，公司 2021H1 定制类业务收入约 2.45 亿元，同比增长 59.83%，占收入比重约 79.2% （同比 8.05pp），我们预计主要源于设备利用率及产效的持续提升，此 外自主产品收入 6400 万，同比增长 2.9%。

　　自主产品研发持续突破，上半年获批的新产品有望下半年逐步放量。

　　2021H1 自主产品销售略增至 6400 万元（ 2.90%）。我们预计主要系： 1）胸腺法新、依替巴肽等上半年新获批产品预计还未产生收入，下半年 有望快速放量；2）传统奥司他韦等流感药物因为全国疫情控制得当需求 放缓所致。但值得注意的是，上半年自主产品研发在持续推进，奥司他 韦胶囊、氟维司群 API 完成国内注册，奥司他韦胶囊现场核查完成注册。 氟维司群 API 完成欧盟申报，胸腺法新 API 完成印度申报。

　　多肽创新药临床前进展顺利，随着项目不断推进，项目价值有望持续提升。

　　目前公司内部在研新药项目为 GLP-1 激动剂与 GLP-1/GIP/GCG 多 靶点降糖和减肥药以及治疗抗焦虑等等。

　　1）GLP-1 激动剂：目前已上市 GLP-1 受体激动剂有有索玛鲁肽、利拉 鲁肽、度拉糖肽等，其销售规模已达百亿美元。公司 GLP-1 受体激动剂 SPN009 在结构设计上对标索玛鲁肽，不仅对第 8 位进行非天然氨基酸 的取代来抑制 DPP-4 酶的降解，提高药物的半衰期，而且突破性地在多 肽骨架中间进行了非天然氨基酸取代，在不影响生物活性的前提下进一 步提高了药物分子的稳定性，目前 SPN009 降糖及减重动物数据同索玛 鲁肽同等甚至更优，已进入临床候选化合物阶段，计划在 2021 年递交 临床试验申请。

　　2）GIP/GLP-1 双靶点方面：公司已设计并筛选出了多个具有 GIP 和 GLP-1 双激动作用的化合物，这些化合物对 GIP 和 GLP-1 受体具有平 衡的共激动剂活性和对胰高血糖素和 GLP-2 受体的选择性，低免疫原性 潜力和支持每周一次给药的药代动力学（PK）特征。

　　3）GLP-1/GCG 双靶点方面：公司在艾塞那肽的基础上，用 Glucagon 对其进行位点置换，设计并筛选出具有 GLP-1/GCG 双靶点激动活性的 艾塞那肽衍生序列，在保持降糖及减重活性的前提下，显著延长其体内 作用时间，达到长效化效果。 4）2/3 GABAA 受体激动剂方面：公司 AXN-157 为2/3 GABAA 受 体激动剂，拟用于抗焦虑。公司通过结构优化，使候选药物具有长期服 用不会成瘾，无耐药性等优点。

　　未来随着公司新药研发项目不断推进，项目转让收入也有望带来一定业绩弹性。

　　研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险：

　　报告中使用了大量公开资料，可能存在信息滞后或更新不及时的风险。

　　产能提升不及预期风险：

　　公司近年大幅扩充产能，存在一定的产能投放不及预期的风险。

　　核心技术人员流失风险：

　　公司从事的小分子、多肽研发与生产业务为技术密集型，高素质专业人 才是公司的核心竞争要素。虽然公司持续为员工提供有竞争力的薪酬及 股权激励，但由于行业近些年来发展迅速，对专业人才需求与日俱增， 不排除发生人才流失或人才短缺的情况，这将给公司经营带来不利影响。

　　新药研发项目转让不确定性风险：

　　公司在研新药项目全为自主研发项目，新药研发具有高投入、高风险、 长周期等特点，公司新药研发进展存在不确定性风险。另外，公司在研 新药项目多数都有竞争品种在研或已上市，同类竞争加剧或者项目进度 不达预期可能会给公司新药研发项目转让带来不确定性风险。

　　公司凭借自身技术及产品方面的优势，目前的综合毛利率维持在较高水 平，随着公司的快速发展，公司业务规模及范围将进一步扩大，如果公 司不能始终保持在技术和产品方面的竞争优势，随着销售规模的扩大， 公司的毛利率有趋同同行业毛利率的可能，存在下降的风险。

　　一方面，公司目前海外收入占比超过 50%，收入主要以美元和欧元计价， 使公司面临人民币汇率波动风险；另一方面，公司目前来自北美地区的 收入比例超过 25%，若中美贸易政策发生重大不利变化，则公司主营业务可能受到不利影响。

　　原材料供应及其价格上涨的风险：

　　公司研发、生产所需原材料主要以基础化工原料、化学试剂和溶剂为主， 这些原材料市场供应充足、价格较为市场化，且公司与主要供应商已建 立稳定的合作关系，但是如果宏观经济环境发生重大变化或发生自然灾 害等不可抗力，可能会出现原材料短缺、价格波动或原材料不能达到公 司生产所要求的质量标准等情况，会影响公司的正常经营。

　　诺泰生物已经在小分子化药CDMO相关领域已经搭建起基于精准控制的手性药物技术平台和基于本质安全的绿色工艺技术平台，使得公司常年能够承接技术难度较大的CDMO项目。公司的技术水平体现在它的毛利率上，2020末期公司定制类产品及技术服务毛利率达到61.09%，处于业内较高水平。

　　诺泰生物2021 年 H1 实现营收 3.09 亿元，同比增长 42.87%；归母净利润 5142 万元，同比增长6.27%；扣非归母净利润 4680 万元，同比增长50.38%。2021Q2 实现营收1.43 亿元，同比下滑 15.96%，实现归母净利润 1173 万元，同比 下滑 73.6%，公司业绩在 2020 年高基数上没有实现增长。分板块看，2021H1 公司实现定制类产品与服务收入 2.45 亿 元，同比增长 59.83%，自主选择产品收入 6400 万元，同比增长 2.90%， 其他业务收入 41.44 万元。主要系自主产品销售不及预期和2020 年 1 季度经营收到新冠疫情较大影响，2020Q2 单季度 基数较高所致。

　　阳光诺和2021 半年报，上半年实现营业收入 2.24 亿元，同比 增长 43.94%；实现归母净利润 5897 万元，同比增长 44.35%；实现扣非后 归母净利润 5726 万元，同比增长 39.49%。分版块来看，临床前和临床业务均 在持续超预期兑现，特别是临床业务板块。2021 上半年药物发现和药学研 究服务实现营业收入 1.32 亿元，同比增长 27.06%；临床试验和生物分析服 务实现营业收入与 9108 万元 ，同比增长 77.47%。上半年公司新签订单 4.39 亿元，同比增长 68.85%；累计存量订单 13.47 亿元。

　　皓元医药2021 年上半年实现营业收入 4.55 亿元， 同比增长 82.95%，归母净利润 0.95 亿元，同比增长 110.23%，归母扣非 净利润 0.94 亿元，增速 115.73%，实现 EPS1.70 元。 Q2 单季度营业收入 2.30 亿元，同比增长 56.56%，归母净利润 0.41 亿元， 同比增长 25.96%，归母扣非净利润 0.40 亿元，增速 29.60%。分业务来看，2021H1前段分子砌块和工具化合物营业收入2.4亿元，同比增长72.91%，后端原料药和中间体营业收入2.12元，同比增长95.81%。

　　诺泰生物2021中期净资产收益率4.62%，皓元医药16.56%，阳光诺和26.98%。

　　诺泰生物2021一季ROE4.03%符合我们优秀公司标准。2021中期ROE较低原因，主要系2021Q2自主产品销售不及预期。

　　三家公司资产增长情况符合我们模型的优秀公司标准，2021中期皓元医药与诺泰生物每股净资产快速增长的原因主要系报告期内公司科创板发行上市募集资金所致。

　　2018-2020年，诺泰的海外收入占总营收比例分别为41.52%、51.40%、71.56%，公司高级医药中间体 CDMO 业务的客户主要为境外知名创新药企，因此公司的境外收入占比相对较大。同行凯莱英、博腾股份、九洲药业2020年海外收入占比分别为88%、85%、77%，诺泰的水平与前辈们相近。

　　诺泰生物资产负债率较低，经营性现金流量净额 8659 万元，较上年同期净流出有改善。

　　诺泰生物本次研究认可华西证券2021年8月24日研究报告给出预测2021末期净利润为17500万元，每股收益为0.82元，同比增长41.7%。给予合理估值区间PE30~60倍，对应价格中枢24~49元。

　　皓元医药本次研究认可安信证券2021年8月25日研究报告给出预测2021末期净利润为12843.33万元，每股收益2.59元，同比增长49.73%。给予合理估值区间PE40~80倍，对应价格中枢103~207元。

　　阳光诺和本次研究认可东方证券全2021年8月19日研究报告给出预测2021末期净利润为10000万元，每股收益1.26元，同比增长38%，给予合理估值区间PE38~76倍，对应价格中枢47~95元。

　　对比公司选取同样为CDMO的凯莱英，博腾股份，九州药业。

　　诺泰生物取2021末期净利润17500万元，对应2021年9月27日市值117亿，当前PE66.9倍。

　　九州药业取2021年8月19日长江证券预测2021末期净利润为61100万元，对应2021年9月27日市值442.1亿，当前PE72.3倍。

　　诺泰生物2021Q2业绩表现一般，根据往年净利润以及机构预测2021末期净利润快速增长表现在下半年，取华西证券预测2021末期净利润17500万元，同比增长41.7%优于阳光诺和2021末期净利润预测增长38%且根据PEG估值法和PE估值法数据显示，诺泰生物2021年9月27日股价54.9元，属于合理估值范围。

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