以评估研究疫苗诱导的体液免疫和免疫后 天内观

　　大约 28,000 名受试者将参加该试验。符合条件的受试者按年龄分层（＜60岁和≥60岁，计划≥60岁的老年人比例≥25%），随机分为研究组和对照组。以 1:1 的比例（每组 14,000 人）与研究疫苗或安慰剂以 2 剂方案肌肉注射，间隔 28 天。在研究疫苗的现有数据表明已达到预期疗效和良好安全性后，将交叉接种实验疫苗（即研究组受试者接种安慰剂，对照组受试者接种研究疫苗）与上述相同的时间表中的疫苗）。第二剂交叉接种完成后，对受试者进行12个月的安全观察。本试验还将包括免疫原性亚组（n≥3000）和反应原性亚组（n≥6000），以评估研究疫苗诱导的体液免疫和免疫后 7 天内观察到的不良事件。所有入选的受试者也将被随访以评估保护效果，其主要特征是从完整系列后 14 天收集的 COVID-19 病例的发生率（人年）。将在每次接种疫苗后 0-28 天内收集不良事件，并在完整系列后从第 1 剂至 12 个月收集严重不良事件。受试者将被随访 12 个月进行安全观察。本试验还将包括免疫原性亚组（n≥3000）和反应原性亚组（n≥6000），以评估研究疫苗诱导的体液免疫和免疫后 7 天内观察到的不良事件。所有入选的受试者也将被随访以评估保护效果，其主要特征是从完整系列后 14 天收集的 COVID-19 病例的发生率（人年）。将在每次接种疫苗后 0-28 天内收集不良事件，并在完整系列后从第 1 剂至 12 个月收集严重不良事件。受试者将被随访 12 个月进行安全观察。本试验还将包括免疫原性亚组（n≥3000）和反应原性亚组（n≥6000），以评估研究疫苗诱导的体液免疫和免疫后 7 天内观察到的不良事件。所有入选的受试者也将被随访以评估保护效果，其主要特征是从完整系列后 14 天收集的 COVID-19 病例的发生率（人年）。将在每次接种疫苗后 0-28 天内收集不良事件，并在完整系列后从第 1 剂至 12 个月收集严重不良事件。本试验还将包括免疫原性亚组（n≥3000）和反应原性亚组（n≥6000），以评估研究疫苗诱导的体液免疫和免疫后 7 天内观察到的不良事件。所有入选的受试者也将被随访以评估保护效果，其主要特征是从完整系列后 14 天收集的 COVID-19 病例的发生率（人年）。将在每次疫苗接种后 0-28 天内收集不良事件，并在完整系列后从第 1 剂至 12 个月收集严重不良事件。本试验还将包括免疫原性亚组（n≥3000）和反应原性亚组（n≥6000），以评估研究疫苗诱导的体液免疫和免疫后 7 天内观察到的不良事件。所有入选的受试者也将被随访以评估保护效果，其主要特征是从完整系列后 14 天收集的 COVID-19 病例的发生率（人年）。将在每次接种疫苗后 0-28 天内收集不良事件，并在完整系列后从第 1 剂至 12 个月收集严重不良事件。所有入选的受试者也将被随访以评估保护效果，其主要特征是从完整系列后 14 天收集的 COVID-19 病例的发生率（人年）。将在每次接种疫苗后 0-28 天内收集不良事件，并在完整系列后从第 1 剂至 12 个月收集严重不良事件。所有入选的受试者也将被随访以评估保护效果，其主要特征是从完整系列后 14 天收集的 COVID-19 病例的发生率（人年）。将在每次接种疫苗后 0-28 天内收集不良事件，并在完整系列后从第 1 剂至 12 个月收集严重不良事件。