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港股异动 百济神州(06160)涨6% 替雷利珠成功递交
时间:2022-08-10 09:46
百济神州盘初高开高走,升超6%。公司宣布,NMPA已受理百泽安®联合化疗,用于一线的晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的新适应症上市许可申请。这也是是百泽安®在中国递交的第10项上市许可申请。截至发稿,百济神州涨5.82%,报97.30港元,成交额0.48亿港元。
百济神州宣布,NMPA已受理公司自主研发的抗PD-1抗体百泽安®联合化疗,用于一线的晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的新适应症上市许可申请。
本次sBLA的申报是百泽安®在中国递交的第10项上市许可申请,此前,百泽安®已获NMPA批准用于9项适应症的治疗。在海外,百泽安®用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的上市许可申请已获得FDA和EMA的受理,正在审评过程中。2021年1月,公司决定授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安®。目前,百泽安®在中国以外国家或地区尚未获批。