亘喜生物公布GC012F治疗RRMM临床数据

　　美股上市公司亘喜生物于2022年6月9日至6月12日在奥地利维也纳召开的欧洲血液学协会2022年会上正式发表了旗下B细胞成熟抗原/CD19双靶点自体CAR-T候选产品GC012F基于一项治疗复发/难治性多发性骨髓瘤多中心临床研究的更新数据。

　　亘喜生物首席医学官Martina Sersch表示，“最新数据显示，29例患者100%达到MRD阴性，进一步明确了GC012F深度应答的疗效。”

　　Martina Sersch还表示，“GC012F在治疗RRMM的临床研究中不断展现出可靠的安全性和持久缓解的卓越疗效，即使针对伴有髓外病变和接受过蛋白酶抑制剂、免疫调节抑制剂以及抗CD38单抗等多重既往治疗的高危患者，仍然取得了令人鼓舞的15.7个月的中位缓解持续时间。值得一提的是，我们还在EHA年会上首次公布了GC012F针对另一项适应症B-NHL的临床数据，结果同样喜人。”

　　此前，亘喜生物还在6月10日发表了一项评估GC012F治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤患者安全性及耐受性的由研究者发起的临床试验的首次人体试验数据，以及一项评估同种异体TruUCAR-T GC502治疗急性B淋巴细胞白血病患者安全性及有效性IIT的更新临床数据。

　　自2019年10月至2022年1月，这项单臂、开放性、多中心的IIT研究共计入组了29例接受过深度既往治疗的RRMM患者，入组患者分别接受了GC012F三种剂量水平的单次输注治疗：1x105细胞/公斤体重、2x105细胞/公斤体重和3x105细胞/公斤体重。90%的患者根据mSMART 3.0标准被定义为高危患者。所有患者中位既往治疗线例患者接受了疗效评估，中位随访时间为11个月;目前，该研究仍在对患者进行持续随访，以评估不断加深的反应。不同剂量水平的客观缓解率分别为DL1：100%，DL2：80%以及DL3：100%。所有患者100%都达到了MRD阴性;75.9%的患者达到了微小残留病灶阴性-严格意义上的完全缓解。数据截止日时的mDoR 为15.7个月。

　　GC012F的安全性与此前的观察结果一致，主要出现的是低级别的细胞因子释放综合征。93%的患者出现0-2级CRS，7%的患者出现3级CRS，并未观察到4级/5级CRS或任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性。该研究还将持续监测评估GC012F治疗患者过程中的有效性和安全性，包括最佳总体缓解率以及DoR。

　　2021年11月，GC012F被美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤。