亚盛医药公布2021年全年业绩，商业化新征程全面

　　货币资金为人民币17.4亿元，较2020年年末增加70.3%。报告期内，公司收入为人民币2791万元，较去年同期增长123.2%，主要来自首个商业化产品的销售、商业化许可费收入及专利知识产权许可费收入。特别值得一提的是，从耐立克®获批上市截至2022年2月底，该产品实现累计开票金额为人民币5041万元。

　　亚盛医药在全球拥有178项授权专利、600项专利申请，其中约135项专利已在海外授权。

　　值得一提的是，报告期内，奥雷巴替尼于报告期内获首项欧盟孤儿药资格认定；作为具有first-in-class潜力的、首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂APG-115，在报告期内再获美国FDA授予的孤儿药资格认证，并首获FDA快速通道资格认定。截至目前，亚盛医药共获得2项FDA快速通道资格认证、15项FDA及1项欧盟孤儿药资格认证，继续刷新中国药企纪录，彰显公司全球化创新能力与水平。

　　报告期内，亚盛医药在研产品的临床开发快速推进。公司核心品种耐立克®的第三个关键性注册II期临床研究已于2021年上半年完成患者入组，用于评估治疗一代/二代TKI耐药和/或不耐受的CML患者的有效性和安全性。耐立克®的该项适应症在2021年3月获中国国家药品监督管理局新药审评中心纳入突破性治疗品种，将有助于加速后续的临床开发与审批速度。

　　作为首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂，APG-2575治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的关键注册II期临床研究已于2021年底获中国国家药品监督管理局新药审评中心批准，并于2022年3月完成首例患者给药，为全球第2个进入注册临床阶段的Bcl-2选择性抑制剂。此外，报告期内，APG-2575单药或与其他抗癌药物联合治疗晚期ER+乳腺癌或其他实体瘤的临床研究申请获FDA许可，意味着正式开始拓展实体瘤领域。截至目前，APG-2575已在全球范围内开展涉及多个血液肿瘤和实体瘤适应症的18项临床研究，呈现巨大的临床开发潜力。

　　聚焦临床价值，进一步验证best-in-class与first-in-class潜力

　　作为聚焦原始创新、处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿的公司之一，亚盛医药多个在研品种临床研究进展令人瞩目，频频亮相国际学术大会，充分展现了公司在该领域的全球创新实力。

　　耐立克®共有3项临床进展入选2021年美国血液学会年会，其中1项获口头报告。这是耐立克®连续第四年入选ASH年会口头报告，充分显示了国际血液学界对其疗效和安全性的认可。此次口头报告展示了耐立克®的长期随访数据，进一步验证其对TKI耐药的CML患者有良好的耐受性和较强、较持续的临床疗效，悦读纪并呈现了较大的best-in-class潜力。此外，针对携T315I耐药CML患者的两项关键注册临床数据也获积极进展结果。

　　细胞凋亡重要品种Bcl-2抑制剂APG-2575获入选ASH年会，并首次公布其在中国治疗血液肿瘤的Ⅰ期研究数据，展现出良好的耐受性及治疗潜力，无任何肿瘤溶解综合征发生。期中针对接受200mg及以上剂量治疗的6例CLL受试者，获得100% 客观缓解率，并呈现1例完全缓解。而在此前的2021美国临床肿瘤学会年会上，APG-2575以口头报告形式展示了其在R/R CLL/SLL和其他血液恶性肿瘤患者的首次人体试验最新数据，初步在R/R CLL/SLL患者中显示了80%的ORR，以及良好的安全性，即使每日递增剂量，仍未观察到肿瘤溶解综合征。多项结果都进一步验证，APG-2575目前在全球具有Best-in-class潜力。

　　在2021 ASCO年会上，亚盛医药的另一细胞凋亡品种MDM2-p53抑制剂APG-115也获口头报告，展示了其联合帕博利珠单抗应用于经免疫肿瘤药物治疗失败的不可切除/转移性黑色素瘤或晚期实体瘤患者的II期临床研究最新数据。该进展为MDM2-p53抑制剂与现有免疫肿瘤药物之间的协同效应提供了临床依据，具有first-in-class潜力。此外，APG-115的一项临床前研究成果也于2021年3月在国际著名期刊《自然免疫学》发表，证实MDM2在维持T细胞稳定性、存活和抗肿瘤免疫中发挥着关键生物学作用。这一发现也为靶向MDM2的药物如APG-115和肿瘤免疫治疗间的协同作用奠定一定的生物学基础。

　　达成多项重大合作，外延发展积极推进

　　报告期内，亚盛医药与信达生物达成一项全方位战略合作，合作涉及耐立克®中国商业推广、APG-2575联合临床开发、股权投资等多领域。该战略合作开创了创新药发展新思路，双方将深度合作，助力加速中国创新药走向世界，造福更多患者。

　　在达成国内合作打造共赢道路的同时，亚盛医药也积极寻找海外合作，推进在研产品全球创新。报告期内与全球领先的学术机构美国国家癌症研究所达成了合作研发协议，双方将针对公司原创双靶点Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252展开临床与非临床开发方面的合作。

　　此外，亚盛医药再次获得全球战略合作伙伴UNITY Biotechnology的里程碑付款，其在研的抗衰老药物UBX1325获I期临床试验正面数据，并已完成IIa期临床试验的首例患者给药。未来，亚盛医药将与UNITY共同助力抗衰老治疗药物的开发，为全球患者带来新的希望。

　　报告期内，亚盛医药与辉瑞达成临床合作及供药协议，双方将共同开发亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575联合辉瑞的CDK4/6抑制剂爱博新®，用于治疗复发性、局部晚期或转移性雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌的治疗。这一与辉瑞的合作将有助于亚盛医药进一步加快对APG-2575的临床开发。

　　亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：2021年，亚盛医药在商业化布局、临床开发、对外合作方面获得了出色进展。尤其是第三代BCR-ABL抑制剂耐立克®获批上市，意味着亚盛医药正式进入商业化新征程，再创公司重大里程碑。

　　耐立克®的诞生正是亚盛医药践行解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求使命的验证，即以患者的临床需求为起点，并始终坚持全球创新战略。耐立克®和公司细胞凋亡重要品种APG-2575和APG-115在ASCO、ASH等重大学术会议上充分展现了研发成果，进一步验证‘best-in-class与‘first-in-class潜力，突显我们的产品价值与临床优势。

　　同时，我们不断寻求外延合作机会，一方面通过与信达生物达成全方位、多层次的战略合作，打造了国内创新药企间全新的合作模式；另一方面布局全球，与NCI、辉瑞等国际学术机构、跨国企业达成多项临床合作。

　　作为一家聚焦原始创新的企业，我们将在未来进一步进行耐立克®新适应症的拓展以及海外临床的推进，同时持续加速在研品种的全球层面的临床开发，坚守全球创新定位，坚持践行解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求的使命，早日惠及全球患者，同时也为股东创造更多价值。